Drogue et addiction : le cas de l’anafranil

A partir du mois d’avril 2021, la France a mis en place un dispositif spécifique de régulation du marché des médicaments psychotropes sur la base des recommandations de l’ANSM. Pour rappel, il existe deux catégories de médicaments : ceux relevant du monopole de l’État, et ceux relevant du monopole des pharmacies. Les premiers sont définis par la loi comme des médicaments de « confort », à destination de personnes en mauvaise santé, dont la prise en charge est assurée par l’Assurance maladie obligatoire. Les seconds ne peuvent être vendus en France que sur ordonnance médicale.

Le dispositif mis en place par la France vise à garantir un accès équitable à ces médicaments de confort. Il prévoit des règles de fixation des prix, ainsi que la régulation des volumes des ventes de ces médicaments. L’objectif est de s’assurer que les patients en bonne santé ne se retrouvent pas exclus de ces médicaments, et que les prescriptions de ces derniers ne soient pas excessives.

En octobre 2021, un arrêté a défini une grille de prix pour les médicaments de confort, en fonction de leur indication et du niveau de service médical rendu. Elle prend en compte le prix de vente des médicaments, hors remises, rabais ou ristourne. Ce prix est fixé à une hauteur maximale de 10,82 euros pour un comprimé de 75 mg. Depuis le 1er janvier 2022, ces prix sont encadrés, de manière progressive, selon la disponibilité du produit.

Les produits soumis à prescription médicale sont ceux qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM). Les médicaments de confort sont les produits inscrits sur cette liste, qui sont remboursés par la sécurité sociale, mais ne sont soumis à aucune prescription médicale.

Le médicament Anafranil, prescrit dans le traitement des troubles du sommeil, fait partie de ces médicaments de confort.

Les médicaments de confort sont des médicaments prescrits sur une base médicale à des patients en difficulté avec leurs troubles du sommeil, qu’ils ne parviennent pas à traiter par leurs médicaments. L’arrêté de 2021 fixe des prix maximaux pour ces médicaments.

En 2019, le médicament Anafranil avait été classé dans la liste des médicaments de confort, par l’ANSM, pour une durée de trois ans. En 2020, une mise à jour de cette liste avait été réalisée. La France avait également réalisé un changement de classe, pour la première fois en trente ans, pour un médicament de confort, le Lioresal.

Afin d’éviter de voir ce médicament de confort disparaître de la liste des médicaments de confort, l’Ansm a décidé de ne pas renouveler sa mise à jour en 2022, et de ne pas classer le médicament dans cette liste à partir de 2022.

En effet, les patients de ce médicament de confort ont des troubles du sommeil plus importants que ceux qui ne le prennent pas, et la prise du médicament n’est pas systématique. Les bénéfices du médicament pour ces patients sont donc moindres que ceux que l’on peut attendre d’un médicament de confort. Le médicament a également été prescrit dans le traitement de troubles du sommeil, pour une durée limitée.

Dans le cadre de ce dispositif, les médicaments de confort peuvent être délivrés sans ordonnance.

Les médicaments concernés sont listés en annexe de cet arrêté. Le médicament Anafranil fait partie de cette liste.

Les médicaments concernés sont :

Les médicaments de confort

Anafranil, prescrit dans le traitement des troubles du sommeil.

Lioresal, prescrit dans le traitement des troubles urinaires.

Les prix des médicaments concernés sont fixés à 2,08 euros et 2,95 euros pour les médicaments de confort.

Ces prix sont révisés chaque année pour prendre en compte les évolutions de la liste des médicaments de confort.

Enfin, cette liste de médicaments de confort a été mise en place à la suite de l’ANSM pour les médicaments de confort. L’arrêté a été publié en 2019, pour une durée de trois ans, et son renouvellement est soumis à une procédure particulière.

Quelle est la validité juridique de cette liste de médicaments de confort ?

L’arrêté de 2021 ne modifie en rien la validité juridique des médicaments de confort.

En effet, la validité juridique de ce dispositif tient au fait que le médicament Anafranil a été classé, à son origine, dans la liste des médicaments de confort. La mise à jour de cette liste de 2021 n’est donc pas liée au renouvellement de cette liste.

Cependant, les conditions de la mise à jour de cette liste peuvent évoluer au cours du temps, dans un cadre réglementaire qui reste flou pour le moment.

Dans ce cadre, le recours à une procédure de mise à jour de la liste de médicaments de confort relève d’un choix politique. Cette procédure peut permettre de garantir l’accès aux médicaments de confort pour des patients en difficulté, mais elle peut également être source de tensions entre les pharmaciens, les patients et les prescripteurs.

La liste des médicaments de confort ne doit pas disparaître du dispositif, comme le préconisait la Cour des comptes dans un rapport de décembre 2021. La France doit également veiller à ce que cette liste de médicaments ne soit pas utilisée comme un outil pour dissuader les patients de se tourner vers un médicament de confort. Pour cela, la France doit également s’assurer que la mise à jour de la liste des médicaments de confort ne remette pas en cause les droits à la substitution des médicaments, comme le préconise l’ANSM.

En savoir plus

En complément de cet article, vous pouvez consulter notre fiche technique « Les médicaments de confort : une liste dérogatoire au monopole de l’État ? »

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